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【聚集】国家带量收购敞开仿制药开展“元年”

admin 2019-11-08 211人围观 ,发现0个评论

随着药品零差率销售、仿制药质量与疗效一致性评价、创新药加快审批、药品国家谈判、新型抗癌药进入医保、重点品种监控等政策的落地,当前已经迈入“后医改”时代,仿制药发展也处于全新的环境。2018年年底,以仿制药一致性评价为基础的国家组织药品集中采购和使用试点政策(简称“4+7”药品集中采购”)推出,业内一片哗然,纷纷认为中国仿制药迎来了发展“元年”。

一致性评价 提升药品质量

仿制药的核心在于与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。仿制药的上市,可以提供更加充足的临床供应,较大幅度地降低药价,缓解患者的经济负担,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济效益和社会效益。国外统计数据显示,随着仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。

按照国际惯例,生物等效、临床等效、质量稳定是仿制药全面替代原研药的循证基础,因此仿制药在上市申请时应进行质量和疗效的一致性评价。

由于历史原因,过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,造成有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。近年来,我国持续完善政策,力【聚集】国家带量收购敞开仿制药开展“元年”争补上历史的课。2012年,【聚集】国家带量收购敞开仿制药开展“元年”仿制药一致性评价工作起步,聚焦药学评价,强调物质一致。2016年,仿制药质量和疗效一致性评价工作成为国家重点任务,从药学层面进入生物等效、临床等效层面。2018年,“4+7”药品集中采购试点政策推出,11个试点城市从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选了25个中标药品,并明确采购价格和数量,对促进中国仿制药产业的高质量发展,提供了新的模式。

【聚集】国家带量收购敞开仿制药开展“元年”
【聚集】国家带量收购敞开仿制药开展“元年”

世界卫生组织曾提出,医药行业只使用一种通用语言,不是英语,而是质量。可以说,一致性评价是国家层面对仿制药提出的要求,向世界宣告了中国药品质量一定能够与原研药质量保持一致、能够实现完全替代。我国现有药品批准文号近16万个,90%以上为仿制药,其中很多品种都在等待一致性评价的过程中。另外,今后所有仿制药在报批时,一致性评价可能都将成为“标配”。

“4+7”试点平稳有序

在“4+7”药品集中采购中,医疗机构是终末端,医务人员是具体的执行者。基于前期11个试点地区的工作,除了药价和平均医药费用得到很好控制之外,医务人员的反应也证实试点工作平稳有序。

一项针对11个试点地区医疗机构的第三方调查显示,医生对该政策给出的满意度平均分是7.1分、中位数是7分(满分10分);超半数医生对该政策非常了解,与非试点地区医生的认知度形成鲜明对比。同时,绝大多数试点地区医疗机构都已出台相应的政策落地措施,其中排名前三的是组织培训下达文件、系统提示药品信息、制定处方指标和占比。进一步分析发现,相比其他医院,公立一级医院把“4+7”处方行为与个人奖金、评优、职称评定挂钩的比例更高,达到21%。

调查发现,花更多时间与患者沟通、担心药品疗效是该政策对医生最大的影响。对于政策造成的处方变化,64%的医生表示接触到的患者会有质疑(如不信任非原研药的疗效、怀疑医生有故意推广嫌疑等),但当医生解释该改变是出于国家政策原因之后,大部分患者能够接受。92%的医生遇到过患者要求开未中标同品种药品的情况,约半数医生会劝其换成中标药品,少部分医生会【聚集】国家带量收购敞开仿制药开展“元年”建议其去药房、其他医疗机构购买或劝改其换成不在政策名单内的原研药品。对于“4+7”已中标仿制药产品与原研药在药物疗效和安全性上是否存在差异,50%的医生认为“有不同,但尚可接受”,18%的医生认为“有很大不同,仿制药明显不如原研药”,另有18%的医生认为“两者相当,几乎无差别”。

集中采购避免“乘火打劫”

2019年9月,国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委等9部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施总裁哥哥惹不起意见》,意味着“4+7”试点将在全国范围内推开,仿制药一致性评价工作也将随之提速。关于“4+7”药品集中采购的扩面,从执行层面来讲,笔者有如下建议。

在“4+7”药品集中采购试点刚启动的时候,为确保中标药品的使用量,试点城市提出要对未中标的同品种药品进行临床使用管控。上述第三方调查显示,对于未中标的同品种药品,85%的参调医生所在医疗机构已限制或(部分)停掉处方。北京市提出,要加强与中标药品有替代关系的药品使用监控,特别是高价替代药品的使用情况。但政策的执行往往是猜中了开头,却猜不中结尾。具体操作中,未中标的同品种原研药、仿制药的使用量并未出现明显变化,反而未中标的、具有相同适应症的同品类药品“乘火打劫”,使用量上升的现象显现。比如,北京嘉林公司生产的阿托伐他汀是中标产品,“4+7”政策实施后可【聚集】国家带量收购敞开仿制药开展“元年”见,其他企业生产的阿托伐他汀(包括原研药)的使用量均明显下降,但其他他汀类药品的使用量上升,成为影响“4+7”中标产品使用的主要因素。这提示,在后续开展的国家药品集中采购工作中,不仅要进行品种管控,更要进行品类管控。

此外,笔者认为,国家组织药品集中采购和使用解决的不止是医保资金不足、药价下降的问题,更是要改变医生的处方行为,让药品回归治病本质,让患者得到经济适宜合理的治疗。

文/首都医科大学宣武医院药学部主任 张兰

编辑/宁艳阳

本期编辑/王祎然

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